Контейнер полимерный для крови и ее компонентов «Гемасин»

Международное непатентованное название
Торговое название
Регистрационный номер ТУ 9398-117-00480201-2014 № РЗН 2017/6216  

Основное назначение изделия

Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) однократного применения, стерильный «Гемасин» и контейнер полимерный для крови и ее компонентов трехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) однократного применения, стерильный «Гемасин» (далее – контейнеры) предназначены для взятия и консервирования 450 мл крови у донора, разделения крови на компоненты, ресуспендирования эритроцитной массы и эритроконцентрата в ресуспендирующем растворе САГМ (SAGM), а также для хранения компонентов крови, транспортирования и переливания.
Контейнеры предназначены для работы в стационарных условиях в учреждениях Службы крови, лечебных учреждениях и в условиях выездных бригад.

Технические характеристики

Контейнеры состоят из трех или четырех емкостей: основной емкости с раствором гемоконсерванта ЦФД (CPD) 63 мл вместимостью не менее 600 мл , емкости с ресуспендирующим раствором САГМ (SAGM) 100 мл вместимостью не менее 400 мл, пустых емкостей вместимостью не менее 400 мл. Емкости соединены между собой трубками длиной не менее 200 мм. Длина донорской трубки не менее 800 мм.
Контейнеры укомплектованы тонкостенной донорской иглой диаметром 1,65 мм с контролем «первого вскрытия», имеют протектор для защиты иглы, емкость для анализов и устройство для подключения вакуумной пробирки.

Наименование

Контейнер полимерный для крови и ее компонентов трехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) однократного применения, стерильный «Гемасин»

Описание

Комплектность:

- контейнер в вакуумформованной таре     - 1 шт.;
- зажим                                                                - 2 шт.;
- инструкция по применению                        - 1 шт.

Общие сведения

Контейнеры изготовлены методом сварки пленки из поливинилхлорида.
Контейнеры выдерживают абсолютное внутреннее давление не менее 168 кПа.
Количество воздуха, содержащегося в каждой емкости и ее трубке, не превышает 5 см3.
Метод стерилизации контейнера — паровой.

Упаковка:

Каждый контейнер упаковывают в вакуумформованную тару из комбинированной пленки на основе полипропилена.
Контейнеры в вакуумформованной таре из комбинированной пленки на основе полипропилена упаковывают в транспортную тару: в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511, ГОСТ Р 54463, ГОСТ 9481, ГОСТ 22637, СТО 04777004-001-2012.
В транспортную тару с контейнерами в вакуумформованной таре прикладывают зажимы, упакованные в полиэтиленовый пакет, и инструкции по применению.

Транспортирование:

Транспортирование всеми видами крытых транспортных средств при температуре от минус 50 до 50 °С.
Допускается замораживание растворов при транспортировании, помутнение емкостей контейнера и наличие влаги в пакете с контейнером при условии герметичности контейнера.
После транспортирования в условиях отрицательных температур контейнеры в транспортной таре должны быть выдержаны в нормальных климатических условиях не менее 24 ч.

Условия хранения

Хранить в сухом помещении при температуре от 5 до 25 °С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищённых от света и агрессивных сред. Контейнер стерилен, свободен от бактериальных эндотоксинов, нетоксичен.

Срок годности

3 года при упаковке контейнеров в вакуумформованную тару из комбинированной пленки на основе полипропилена.