ККМП - «Синтез»

Международное непатентованное название
Торговое название
Регистрационный номер ТУ 9398-055-00480201-2003 №ФСР 2007/00531

Основное назначение изделия

Комплект предназначен для проведения лечебного или донорского однократного плазмафереза методом центрифугирования.

Описание

Изделие выпускается в 4-х исполнениях: -исполнение 1 включает в себя: -контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400 мл с раствором гемоконсерванта Глюгицир, Фаглюцид или ЦФГ; -контейнер полимерный с раствором натрия хлорида 0,9 % для инфузий объемом 250 мл, -магистраль полимерную для подсоединения к полимерным контейнерам и донору, зажимы магистрали; -исполнение 2 включает в себя: -контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир, Фаглюцид или ЦФГ; -контейнер полимерный с раствором натрия хлорида 0,9 % для инфузий объемом 250 мл, -комплект магистралей с иглой для пункции вены у донора, протектором, устройством для подключения вакуумной пробирки и иглами для соединения с контейнерами, зажимы магистрали; -исполнение 3 включает в себя: -контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/400 с гемоконсервантом Глюгицир, Фаглюцид или ЦФГ; -контейнер полимерный с раствором натрия хлорида 0,9 % для инфузий объемом 250 мл; -комплект магистралей с иглой для пункции вены у донора и иглами для соединения с контейнерами, зажимы магистралей; -исполнение 4 включает в себя: -контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/400 с гемоконсервантом Глюгицир, Фаглюцид или ЦФГ; -контейнер полимерный с раствором натрия хлорида 0,9 % для инфузий объемом 250 мл; -комплект магистралей с иглой для пункции вены у донора, протектором, устройством для подключения вакуумной пробирки и иглами для соединения с контейнерами, зажимы магистрали. Контейнеры для крови и ее компонентов, состоящие из емкостей вместимостью 500 мл и 400 мл предназначены для получения плазмы, возврата донору собственных форменных элементов крови. Контейнеры для крови и ее компонентов, состоящие из емкостей вместимостью 500 мл, 400 мл и 400 мл предназначены для получения плазмы, лейкотромбослоя, возврата донору собственных форменных элементов крови. Контейнеры изготовлены из обладающей высокой биосовместимостью с кровью поливинилхлоридной пленки сваркой по контуру. Силиконированная, тонкостенная донорская  игла 16 G (1,65х38 мм) защищена колпачком с контролем «первого вскрытия». Форма контейнеров — закругленная, что предотвращает образование застойных зон в емкости. Контейнер имеет боковые прорези и прорези для подвешивания при фракционировании, легко ломающийся узел герметизации (клапан типа «Кликтип») для упрощения процедуры разделения компонентов крови. Два штуцера с мембраной и элементом «первого вскрытия» служат для подсоединения комплекта магистралей с помощью полимерных игл. Гемоконсервант находится в емкости 500 мл: «Глюгицир» или «Фаглюцид» объемом 100 мл, соотношение препарата  и крови 1:4, или ЦФГ объемом 63 мл, соотношение препарата и крови 1:7. Наличие в комплекте физиологического раствора в полимерной емкости обеспечивает полную комплектацию изделия. Контейнер с физиологическим раствором имеет щтуцер с мембраной и элементом «первого вскрытия» для подсоединения комплекта магистралей, имеет прорезь для подвешивания. Комплект магистралей имеет полимерные иглы для подключения к контейнерам, полужесткую капельницу с фильтром, предназначенным для фильтрования эритроцитарной массы и раствора, роликовый зажим, донорскую тонкостенную силиконированную иглу диаметром 1,65х38 мм. Изделия (исполнения 2 и 4) снабжены протектором иглы, обеспечивающим защиту медперсонала от повреждения иглой после донации, устройством для безопасного отбора образцов крови для лабораторного исследования с помощью вакуумной пробирки. Протектор иглы и устройство для безопасного отбора крови для лабораторного исследования в комплексе служат для безопасной утилизации узла взятия крови, их конструкция адаптирована для использования вакуумных пробирок от различных фирм-производителей.

Технические характеристики

Комплект выдерживает климатические воздействия окружающей среды от 50 до минус 40 °С. Контейнеры для крови и ее компонентов устойчивы к разным режимам центрифугирования, выдерживают замораживание без нагрузки до минус 80°С. Абсолютное внутреннее давление, которое выдерживает контейнер – не менее 168 кПа. Ярлыки на контейнерах содержат все необходимые сведения об изделии, изготовителе, срок годности и номер серии. Прозрачный материал изделий позволяет контролировать заполнение и опорожнение контейнеров.

Общие сведения

Упаковка изделий обеспечивает их надежную сохранность при транспортировании и хранении. Контейнеры упакованы в новую современную упаковку - многослойную пленку на основе алюминиевой фольги.

Нетоксичность

ИЗДЕЛИЕ НЕТОКСИЧНО АПИРОГЕННО СТЕРИЛЬНО

Дополнительные поля

a:2:{s:5:"VALUE";a:0:{}s:11:"DESCRIPTION";a:0:{}}

Инструкция по применению

Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный для центрифужного (однократного) плазмафереза у донора

Торговое название

ККМП - «Синтез»

Международное непатентованное название

-

Состав

– контейнер для крови и ее компонентов вместимостью 500/400 с раствором гемоконсерванта «Глюгицир» или «Фаглю-цид», или «ЦФГ»;  – контейнер полимерный с раствором натрия хлорида 0,9 % для инфузий объемом 250 мл;  – магистраль полимерная для подсоединения к полимерным контейнерам и донору. Контейнер для крови и ее компонентов с гемоконсервантом состоит из емкостей вместимостью 500 мл и 400 мл. Гемоконсервант находится в емкости 500 мл: «Глюгицир» или «Фаглюцид» объемом 100 мл, соотношение препарата и крови: 1:4; «ЦФГ»объемом 63 мл, соотношение препарата и крови: 1:7. Каждая емкость имеет по два штуцера с мембраной и элементом «первого вскрытия» для подсоединения комплекта магистралей с помощью полимерных игл, прорезь для подвешивания. Наличие в комплекте физиологического раствора в полимерной емкости обеспечивает полную комплектацию изделия, снимает необходимость трудовых и материальных затрат. Контейнер с физиологическим раствором также имеет штуцер с мембраной и элементом «первого вскрытия» для подсоединения комплекта магистралей, имеет прорезь для подвешивания. Комплект магистралей имеет полимерные иглы для подключения к контейнерам, полужесткую капельницу с фильтром, предназначенным для фильтрования эритроцитарной массы и раствора, роликовый зажим, донорскую тонкостенную силиконированную иглу диаметром 1,65 х 38 мм.

Способ применения и дозы

I. Заготовка крови. Подсоедините магистраль полимерную (3) к контейнеру с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % (2) и контейнеру для крови (1) в соответствии с инструкцией по применению. Произведите венепункцию. Вставьте вакуумную пробирку (5) в устройство для подключения вакуумной пробирки (6) до упора. При этом игла устройства (6) должна проколоть резиновый колпачок и резиновую заглушку пробирки (5). II. Заготовьте кровь в контейнер с гемоконсервантом (1) в соответствии с инструкцией по заготовке крови и инструкцией по медицинскому применению гемоконсерванта. III. Отрегулируйте скорость и произведите вливание натрия хлорида раствора для инфузий донору. IV. Центрифугирование крови (получение плазмы, (лейкотромбослоя - для исполнения 3 и 4) и эрмассы). Контейнер (1) с кровью поместите в полиэтиленовый пакет и затем в центрифужный стакан так, чтобы трубки находились в верхней части. Проведите центрифугирование в соответствии с инструкцией по получению компонентов крови. V. Отделение плазмы (и лейкотромбослоя - для исполнения 3 и 4). Емкость с кровью поместите в плазмоэкстрактор. Переломите заглушку в соединительной трубке контейнера. Переведите плазму в одну пустую емкость, а лейкотромбослой во вторую пустую емкость. Отделите емкость с эрмассой от емкости с плазмой и  и загерметизируйте трубки согласно инструкции по заготовке крови. VI. Возвращение эрмассы донору. Подсоедините магистраль к емкости с эрмассой и  произведите переливание эрмассы донору. VII. Извлеките иглу из вены, продвиньте протектор (7) по трубке (8) к игле и аккуратно закройте иглу. Затем, взявшись за протектор (7), введите его в устройство для подключения вакуумной пробирки (6) до упора. Внимание! Процедуру плазмафереза проводить в асептических условиях.

Срок годности

Срок годности комплекта 2 года.