Контейнеры полимерные однокамерные для крови с раствором гемоконсерванта Гемасин

Международное непатентованное название
Торговое название
Регистрационный номер ТУ 9398-061-00480201-2015 № РЗН 2015/2313

Основное назначение изделия

Контейнеры полимерные однокамерные для крови с раствором гемоконсерванта однократного применения, стерильные Гемасин 250, Гемасин 375, Гемасин 500 предназначены для взятия крови, ее транспортирования, переливания и хранения.
Контейнеры предназначены для работы в стационарных условиях в учреждениях Службы крови, лечебных учреждениях и в условиях выездных бригад.

Технические характеристики

Контейнеры стерильны, нетоксичны, свободны от бактериальных эндотоксинов.
Контейнеры состоят из емкости с раствором гемоконсерванта, оснащенной донорской трубкой длиной не менее 800 мм, тонкостенной донорской иглой диаметром 1,65 мм с защитным колпачком, имеющим элемент контроля «первого вскрытия», устройством для подключения вакуумной пробирки, емкостью для анализов и протектором для защиты иглы. Вместимость емкости не менее: 300 мл – для емкости 250, 400 мл – для емкости 375, 600 мл – для емкости 500.

Описание

Контейнеры полимерные однокамерные для крови с раствором гемоконсерванта однократного применения, стерильные Гемасин 250, Гемасин 375, Гемасин 500

Описание

Комплектность: 

- контейнер в вакуумформованной таре (пакете)      - 1 шт.;
- зажим - не менее                                                            - 1 шт.;
- инструкция по применению                                        - 1 шт. 


Общие сведения:

Контейнеры изготовлены методом сварки пленки из поливинилхлорида.
Контейнеры выдерживают абсолютное внутреннее давление не менее 168 кПа.
Контейнеры выдерживают центрифугирование при 5000 g.
Количество воздуха, содержащегося в трубке и емкости, не превышает 5 см3.
Метод финишной стерилизации контейнера — паровой.
Обозначение контейнеров, название и номинальный объем гемоконсерванта, объем заготавливаемой крови, срок хранения консервированной крови приведены в таблице.

Обозначение контейнера Название и номинальный объем гемоконсерванта, мл Объем заготавливаемой крови, мл
ЦФГ ЦФД ЦФДА-1 Глюгицир Фаглюцид®
«Гемасин» 250 - - - 50 50 200
«Гемасин» 375 43 43 43 75 75 300
«Гемасин» 500 63 63 63 - - 450
- - - 100 100 400
Срок хранения крови, дней 28 28 35 21 50





Упаковка:

Контейнеры в вакуумформованной таре из комбинированной пленки на основе полипропилена упаковывают в транспортную тару: ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511, ГОСТ Р 54463, ГОСТ 9481, ГОСТ 22637, СТО 04777004-001-2012.
В ящик с контейнерами в вакуумформованной таре прикладывают инструкции по применению в количестве не менее 5 шт. и зажимы в количестве, соответствующем комплектности.

Транспортирование:

Допускается замораживание раствора при транспортировании; помутнение емкости контейнера и наличие влаги в пакете с контейнером при условии герметичности контейнера.
После транспортирования в условиях отрицательных температур контейнеры в транспортной таре должны быть выдержаны в нормальных климатических условиях не менее 24 ч.

Условия хранения

Контейнеры в транспортной таре должны храниться на складах предприятия-изготовителя и потребителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 в отапливаемых хранилищах, но при температуре от 5 до 25 °С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от света и агрессивных сред.

Срок годности

3 года при упаковке контейнеров в вакуумформованную тару из комбинированной пленки на основе полипропилена.