Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный «Гемасин»

Международное непатентованное название
Торговое название
Регистрационный номер ТУ 9398-031-00480201-2003 РУ № ФСР 2008/03554

Основное назначение изделия

Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) и лейкоцитарным фильтром для цельной крови однократного примене-ния, стерильный «Гемасин» (далее – контейнер) предназначен для взятия и консервирования 450 мл крови, фильтрации крови от лейкоцитов, фракционирования крови на компоненты, консервирова-ния и ресуспендирования лейкофильтрованной эритроцитной массы и эритроконцентрата в ресуспендирующем растворе САГМ (SAGM), хранения их, транспортирования и переливания.
Контейнер предназначен для работы в стационарных условиях в учреждениях Службы крови, лечебных учреждениях и в условиях выездных бригад.

Технические характеристики

Контейнер состоит из четырех емкостей: основной емкости с раствором гемоконсерванта ЦФД (CPD) 63 мл вместимостью не менее 600 мл, емкости для сбора лейкофильтрованной крови вместимостью не менее 600 мл, емкости с ресуспендирующим раствором САГМ (SAGM) 100 мл вместимостью не менее 400 мл, пустой емкости вместимостью не менее 400 мл и лейкоцитарного фильтра для цельной крови. Емкости и лейкофильтр соединены между собой трубками длиной не менее 200 мм. Длина донорской трубки не менее 800 мм.
Контейнер укомплектован тонкостенной донорской иглой диаметром 1,65 мм с контролем «первого вскрытия», имеет протектор для защиты иглы, емкость для анализов и устройство для подключения вакуумной пробирки.

Описание

Контейнер изготовлен методом сварки пленки из поливинилхлорида.
Контейнер выдерживает абсолютное внутреннее давление не менее 168 кПа.
Количество воздуха, содержащегося в каждой емкости и ее трубке, не превышает 5 см3.
Метод финишной стерилизации контейнера — паровой.

Комплектность: 

- контейнер в вакуумформованной таре        - 1 шт.;
- зажим                                                                   - 2 шт.; 
- инструкция по применению                           - 1 шт. 

Упаковка:

Каждый контейнер упаковывают в вакуумформованную тару из комбинированной пленки на основе полипропилена.
Контейнеры в вакуумформованной таре из комбинированной пленки на основе полипропилена упаковывают в транспортную тару: в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511, ГОСТ Р 54463, ГОСТ 9481, ГОСТ 22637, СТО 04777004-001-2012.
В транспортную тару с контейнерами в вакуумформованной таре прикладывают зажимы, упакованные в полиэтиленовый пакет, и инструкции по применению.

Транспортирование:

Транспортирование всеми видами крытых транспортных средств при температуре от минус 50 до 50 °С.
Допускается замораживание растворов при транспортировании, помутнение емкостей контейнера и наличие влаги в пакете с контейнером при условии герметичности контейнера.
После транспортирования в условиях отрицательных температур контейнеры в транспортной таре должны быть выдержаны в нормальных климатических условиях не менее 24 ч.

Описание

Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) и лейкоцитарным фильтром для цельной крови однократного применения, стерильный «Гемасин»

Условия хранения

Хранить в сухом помещении при температуре от 5 до 25 °С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищённых от света и агрессивных сред. Контейнер стерилен, свободен от бактериальных эндотоксинов, нетоксичен.

Срок годности

3 года при упаковке контейнеров вакуумформованную тару из комбинированной пленки на основе полипропилена.