СУЛЬТАСИН® (ампициллин + сульбактам)

Международное непатентованное название
Торговое название
Регистрационный номер Р N003619/01

Клинико-фармакологическая группа

Антибактериальные средства

Код в 1С

09341440312

Инструкция по применению

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г+0,25 г и 1 г+0,5 г

Единица хранения остатков

тыс.упак

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик, пенициллин полусинтетический + бета лактамаз ингибитор

Торговое название

Сультасин®

Международное непатентованное название

ампициллин + сульбактам

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 флакон содержит:
Активные вещества
500 мг +250 мг1000 мг +500 мг
Ампициллин натрия
(в пересчете на ампициллин)
500 мг1000 мг
Сульбактам натрия
(в пересчете на сульбактам)
250 мг
500 мг

Код ATX

[J01CR01]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Сультасин - бактерицидный антибиотик широкого спектра действия, кислотоустойчив. Блокирует синтез пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов. Действующим началом является ампициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, разрушающийся бета-лактамазами. Второй компонент (сульбактам), не обладая антибактериальной активностью (исключение составляет Neisseriaceae и Acinetobacter), ингибирует бета-лактамазы и в связи с этим ампициллин приобретает способность действовать на устойчивые (продуцирующие бета-лактамазы) штаммы. Активен в отношенин грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы), Staphylococcus epidermidis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы), Staphylococcus saprophyticus (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы), Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae (в том числе штаммы, устоичивые к пенициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. группы viridans, Listeria monocytogenes; грамотрицательных аэробов: Hemophilus influenzae (в том числе штаммы, устоичивые к ампициллину), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы); анаэробов: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreotococcus spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis. Резистентны: метициллиноустойчивые Staphylococcus spp., большинство штаммов Enterobacter spp., Cirobacter spp., Pseudomohas aeruginosa, Mycobacterium spp., Clostridium difficile, Chlamydia spp. и микоплазмы. 
Фармакокинетика 
Проникает в большинство тканей и жидкостей организма; при воспалении проницаемость в спинномозговую жидкость резко возрастает. После в/в и в/м введения достигаются высокие концентрации сульбактама и ампициллина в крови. Т1/2 - 1ч (для ампициллина и сульбактама). Выводится почками — 70-80 %, преимущественно в неизмененном виде, а так же с желчью и грудным молоком. Сульбактам почти не подвергается метаболическим превращениям и выводится почками главным образом в неизменённом состоянии и лишь около 25% в виде метаболитов.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекции органов дыхания (в т.ч. пневмония,  хронический бронхит);
инфекции ЛОР-органов (в т.ч. ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
инфекции мочевыводящих путей и половых органов (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, эндометрит);
инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
инфекции желудочно-кишечного тракта (перитонит, абсцесс брюшной полости);
инфекции костей и суставов;
септический эндокардит, менингит, сепсис.
Профилактика послеоперационных осложнений при операциях на органах брюшной полости и малого таза.

Противопоказания

Гиперчувствительность, инфекционный мононуклеоз, период лактации ( в период грудного вскармливания).

Применение при беременности

Сультасин® противопоказан к применению в период грудного вскармливания. При беременности Сультасин® следует применять только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в).
В/в (капельно со скоростью 60-80 кап/мин, струйно - медленно, в течение 3-5 мин).
В/в вводят 5-7 дней, затем, при необходимости продолжения лечения, переходят на в/м применение.
Далее указаны суммарные дозы ампициллина и сульбактама (в соотношении 2:1).
При легком течении инфекции - 1.5-3 г/сут в 2 введения; при среднетяжелом течении - 3-6 г/сут в 3-4 введения; при тяжелом течении -12 г/сут в 3-4 введения.
При неосложненной гонорее -1.5 г, однократно.
Для профилактики хирургических инфекций -1.5-3 г, во время анестезии; затем в течение 24 ч после операции - в той же дозе каждые 6-8 ч.
Детям - в суточной дозе из расчета 150 мг/кг (100 мг/кг ампициллина и 50 мг/кг сульбактама); кратность - 3-4 раза в сутки.
У детей от 1 мес до 12 лет (или массой тела до 40 кг) при терапии тяжелых инфекций дозу увеличивают до 300мг/кг в сутки.
Новорожденным в возрасте до 1 нед и недоношенным детям препарат обычно назначают в дозе 75 мг/кг (50 мг/кг ампициллина и 25 мг/кг сульбактама) в сутки каждые 12 ч.
Курс лечения - 5-14 дней (при необходимости - может быть продлен). После нормализации температуры и исчезновения других патологических симптомов лечение продолжают еще в течение 48 ч.
При нарушении функции почек и снижении клиренса креатинина ниже 30мл/мин целесообразно увеличение интервалов между введениями до 12-24 ч.
Раствор для парентерального применения готовится непосредственно перед применением. Для приготовления раствора для внутримышечного введения к содержимому флакона добавляют 2 или 4 мл воды для инъекций, или 0,5 % раствора прокаина или 0,9 % раствора натрия хлорида.
Для в/м введения допустимо разведение 0,5 % раствором лидокаина.
Для в/в введения разовую дозу растворяют в 0,9 % натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы в объеме от 10 до 200 мл.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, повышение активности "печеночных" трансаминаз; псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: сонливость, недомогание, головная боль.
Лабораторные показатели: азотемия, повышение содержания мочевины, гиперкреатининемия.
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, ангионевротический отек, ринит, конъюнктивит, лихорадка, артралгия, эозинофилия, анафилактический шок.
Местные реакции: при в/м введении - болезненность в месте введения; при в/в - флебит.
Прочие: при длительном лечении - суперинфекция, вызванная устойчивыми к препарату микроорганизмами (кандидоз).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: проявление токсического действия на центральную нервную систему (особенно у больных с почечной недостаточностью); тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи).
Лечение симптоматическое. Выводится с помощью гемодиализа.

Применение с другими лекарственными препаратами

Фармацевтически несовместим с продуктами крови или белковыми гидролизатами, аминогликозидами. В тех случаях, когда Сультасин® и аминогликозиды назначаются совместно, вводить их следует в разные участки и с разницей во времени между инъекциями не менее 1 ч.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин), аминогликозиды оказывают синергидное действие; бактериостатические антибиотики (в т.ч. макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины) — антагонистическое.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К, повышает протромбиновое время); снижает эффективность пероральных контрацептивов, ЛС, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота и этинилэстрадиол (риск развития кровотечений "прорыва").
Диуретики снижают клиренс пенициллинов; аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противоспалительные препараты, пробенецид — снижая канальцевую секрецию, повышают контрацепцию пенециллинов в плазме.
Аллопуринол повышает риск развития аллергических реакций (кожной сыпи).
Если Вы принимаете другие препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
При лечении больных с сепсисом возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).
Влияние на управление транспортными средствами и на обслуживание машин и механизмов, требующих особого внимания и быстрых реакций.
Данные об отрицательном влиянии препарата Сультасин® в рекомендуемых дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.  

Форма выпуска

Инъекционные препараты

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
По 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг во флаконы стеклянные вместимостью 10 или 20 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.
1, 5, 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
50 флаконов с приложением 5-10 инструкций по применению помещают в коробки из картона для поставки в стационары.
Упаковка с растворителем:
«Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %» в стеклянных ампулах по 5 мл или
«Вода для инъекций» в стеклянных ампулах по 5 мл.
1 флакон с препаратом, 1 или 2 ампулы с растворителем помещают в контурную ячейковой упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку со скарификатором ампульным и инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.
1 флакон с препаратом, 1 или 2 ампулы с растворителем, инструкцию по применению препарата, скарификатор ампульный помещают в пачку или коробку из картона.
5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку с препаратом, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки (по 5 ампул) растворителя, скарификатор ампульный, инструкцию по применению препарата помещают в пачку из картона.
При использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

по рецепту