ВАНКОРУС® (ванкомицин)

Международное непатентованное название
Торговое название
Регистрационный номер DV № 10-00140 (1 г)

Дополнительные поля

a:2:{s:5:"VALUE";a:0:{}s:11:"DESCRIPTION";a:0:{}}

Клинико-фармакологическая группа

Гликопептиды

Код в 1С

09348140312

Инструкция по применению

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 0,5 г, 1 г.

Единица хранения остатков

тыс.упак

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик - гликопептид

Торговое название

Ванкорус®

Международное непатентованное название

ванкомицин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь

Состав

Активное вещество - ванкомицина гидрохлорид (в пересчете на ванкомицин) 0,5 г и 1,0 г, содержащий маннитол (маннит).

Код ATX

[J01ХA01]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Ванкомицин является трициклическим гликопептидным антибиотиком, продуцируется Amycolatopsisorientalis, действует бактерицидно на большинство микроорганизмов (на Enterococcus spp. - бактериостатически). Блокирует синтез клеточной стенки бактерий в участке, отличном от того, на который действуют пенициллины и цефалоспорины (не конкурирует с ними за участки связывания), прочно связываясь с D-аланил-D-аланиновой частью предшественника клеточной стенки, что приводит к лизису клетки. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая: StaphylococcusaureusиStaphylococcusepidermidis(включая гетерогенные метициллин-устойчивые штаммы), Streptococcusspp.,Enterococcusspp. (вт.ч. Enterococcus faecalis), Clostridium spp. (вт.ч. Clostridium difficile). К ванкомицину in vitro чувствительны Listeria monocytogenes, роды бактерий Lactobacillus spp., Actinomyces spp., Bacillus spp. Оптимум действия – при рН 8, при снижении рН до 6 эффект резко уменьшается. Активно действует только на микроорганизмы, находящиеся в стадии размножения. Устойчивы почти все грамотрицательные бактерии, Mycobacterium spp., грибы, вирусы, простейшие. Не имеет перекрёстной резистентности с другими антибиотиками. При применении внутрь не оказывает системного действия, действует местно на чувствительную микрофлору в желудочно-кишечном тракте (Staphylococcus aureus, Clostridium difficile). Фармакокинетика Максимальная концентрация (Сmax) после внутривенной инфузии 500 мг – 49 мкг/мл через 30 мин и 20 мкг/мл через 1-2 ч; после внутривенной инфузии 1 г – 63 мкг/мл через 60 мин и 23-30 мкг/мл через 1-2 ч. Связь с белками плазмы – 55 %. Терапевтические концентрации определяются в асцитической, синовиальной, плевральной, перикардиальной и перитонеальной жидкостях, в моче, ткани ушка предсердия. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер (при менингите обнаруживается в ликворе в терапевтических концентрациях). Ванкомицин проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком. Период полувыведения (Т1/2) при нормальной функции почек: взрослые – около 6 ч (4-11 ч), новорожденные – 6-10 ч, грудные дети – 4 ч, дети более старшего возраста – 2-3 ч; Т1/2 при хронической почечной недостаточности (олигурия или анурия) у взрослых – 6-10 дней. При многократном введении возможна кумуляция. 75-90 % препарата выводится почками путем пассивной фильтрации в первые 24 ч. У пациентов с одной почкой выводится медленно и механизм выведения неизвестен. В небольших и умеренных количествах ванкомицин может выводиться с желчью. В незначительных количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. Плохо адсорбируется при приеме внутрь и обычно не проникает в системный кровоток. Определяемые плазменные концентрации ванкомицина могут отмечаться в отдельных случаях при многократном применении внутрь у пациентов с острым псевдомембранозным колитом, вызванным C. difficile.

Показания к применению

Для внутривенных инфузий  Ванкомицин применяется при серьезных или тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе Staphylococcus spp. (включая пенициллиназообразующие и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp. (включая штаммы, резистентные к пенициллину); при аллергической реакции на пенициллин; при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибактериальными препаратами, включая пенициллины или цефалоспорины; при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим противомикробным препаратам.  Эндокардит:  • вызванный Streptococcus viridans или Streptococcus bovis (в качестве монотерапии или в комбинации с аминогликозидами);  • вызванный энтерококками, например, Enterococcus faecalis (только в комбинации с аминогликозидами);  • ранний эндокардит, вызванный Staphylococcus epidermidis после протезирования клапана (в комбинации с рифампицином, аминогликозидами или с обоими препаратами);  • профилактика эндокардита у пациентов с реакциями гиперчувствительности к антибактериальным препаратам пенициллинового ряда.  Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ванкомицину возбудителями:  • сепсис;  • инфекции центральной нервной системы (менингит);  • инфекции костей и суставов (в том числе остеомиелит);  • инфекции нижних дыхательных путей (пневмонии, абсцесс легкого);  • инфекции кожи и мягких тканей.  Для приема внутрь:  • псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile;  • энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ванкомицину, неврит слухового нерва, беременность (I триместр), период лактации.

Применение при беременности

При беременности (II-III триместр) препарат назначают только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Ванкомицин выделяется с грудным молоком. На период приема препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Для внутривенного (в/в) инфузионного введения и приема внутрь. Препарат Ванкорус вводится только в/в капельно!  Препарат Ванкорус нельзя вводить внутримышечно или в/в болюсно (струйно)!  При в/в введении рекомендуемая концентрация ванкомицина составляет не более 5 мг/мл, скорость введения — не более 10 мг/мин.  Взрослым препарат следует вводить в/в по 2,0 г в сутки (по 0,5 г каждые 6 ч или по 1,0 г каждые 12 ч). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин и в течение не менее 60 мин. Максимальная разовая доза — 1,0 г, максимальная суточная доза — 2,0 г.  Детям старше 1 мес препарат следует вводить в/в в дозе 10 мг/кг каждые 6 ч. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин. Для новорожденных начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 10 мг/кг каждые 12 ч в течение 1-й недели жизни. Начиная со 2-й недели жизни — каждые 8 ч до достижения возраста 1 мес. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин. При назначении новорожденным желателен мониторинг за концентрацией ванкомицина в сыворотке крови. Максимальная разовая доза для новорожденных составляет 15 мг/кг массы тела, суточная доза для ребенка не должна превышать суточную дозу для взрослого (2,0 г).  Пациентам с ожирением препарат назначается в обычных дозах. Пациентам с нарушением функции почек необходимо подбирать дозу индивидуально. С целью подбора дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно использовать клиренс креатинина (КК). Дозы ванкомицина для пациентов с нарушенной функцией почек   Клиренс креатинина (мл/мин) Доза ванкомицина (мг/сутки) 100 1545 90 1390 80 1235 70 1080 60 925 50 770 40 620 30 465 20 310 10 155 Эти расчеты нельзя применять для определения дозы препарата при анурии. Таким пациентам ванкомицин следует назначать в начальной дозе 15 мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций препарата в сыворотке крови. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1,9 мг/кг/сут. При анурии ванкомицин рекомендуется вводить по 1,0 г каждые 7—10 дней.  Коррекция дозы путем увеличения интервалов между введениями Пациентам с выраженной почечной недостаточностью целесообразно корректировать дозу путем увеличения интервалов между введениями:  – при КК 10-50 мл/мин — по 1,0 г каждые 3—7 дней,   – при КК

Побочное действие

Нарушения со стороны органов крови и лимфатической системы: лейкопения, обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, панцитопения, анемия.  Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции. Нарушения со стороны сердца: остановка сердца.  Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, шок, васкулит.  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, псевдомембранозный колит.  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» трансаминаз.  Нарушения со стороны органа зрения: преходящее, длительное (до 10 ч) слезотечение.  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: преходящая или постоянная потеря слуха, снижение слуха, вертиго, шум в ушах.  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, дыхательные шумы.  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, доброкачественный (IgА) пузырчатый дерматоз, зудящий дерматоз, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз; лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, проявляющаяся повышением концентрации креатинина и азота мочевины в сыворотке крови, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.   Общие расстройства и нарушения в месте введения: флебит, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины, озноб, лекарственная лихорадка, боль в месте введения, некроз тканей в месте введения.  Во время или вскоре после быстрой инфузии ванкомицина у пациентов могут развиться анафилактоидные реакции (снижение артериального давления, вплоть до шока и остановки сердца, дыхательные шумы, одышка, кожная сыпь, зуд). Быстрое введение препарата также может вызвать синдром «красного человека» (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины). После прекращения инфузии реакции обычно проходят в течение 20 минут, но иногда могут продолжаться до нескольких часов.  У ряда пациентов, получавших ванкомицин, наблюдались симптомы ототоксичности. Они могут быть преходящими и носить постоянный характер. Большинство таких случаев наблюдалось у пациентов, получавших высокие дозы ванкомицина, с тугоухостью и почечной недостаточностью в анамнезе или у пациентов, получавших одновременное лечение другими препаратами с возможным развитием ототоксичности, например, аминогликозидами.

Форма выпуска

Инъекционные препараты

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 0,5 г, 1 г. По 0,5 г активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл, по 1 г активного вещества во флаконы вместимостью 20 мл. 1, 5 или 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 50 флаконов помещают в коробку из картона с 5 инструкциями по применению для поставки в стационары.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

по рецепту