Качество продукции

Продукция ОАО «Синтез» - это высококачественные, эффективные и безопасные лекарственные средства и медицинские изделия, изготовленные на современном оборудовании в соответствии с требованиями мировых стандартов качества.

ОАО «Синтез» имеет Заключение о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям «Правил организации производства и контроля качества ЛС» № GMP-0061-000074/15, выданное на основании приказа № 2754 Министерства промышленности и торговли РФ от 14.09.2015 г.

На предприятии функционируют и непрерывно совершенствуются:
Отраслевая система менеджмента качества в производстве изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003)
Система менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)
Система экологического менеджмента (СЭМ) в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001:2015).
Действия сертификатов соответствия систем менеджмента ежегодно подтверждаются при проведении инспекционного контроля во время наблюдательных и сертификационных аудитов.
Отдел контроля качества
Основной функцией отдела контроля качества является проведение входного контроля, межоперационного контроля и контроля качества готовой продукции в соответствии с требованиями спецификаций, нормативной документации (НД).

Цель контроля качества – не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие требованиям качества. Контроль качества направлен на предотвращение выпуска ЛС, не соответствующих требованиям НД, условиям поставки и договоров или некомплектной продукции, а также укрепление производственной дисциплины и повышение ответственности всех звеньев производства за качество выпускаемой продукции.

Все специалисты контроля качества имеют специальное образование, необходимые технические знания, квалификацию и опыт.

В соответствии с ФЗ № 61 от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств», с международными требованиями и требованиями «Правил надлежащей производственной практики» на предприятии приказом по предприятию назначены Уполномоченные лица, выпускающие в гражданский оборот лекарственные средства. Важнейшей обязанностью Уполномоченного лица является удостоверение того, что каждая серия готового продукта, выпущенная в реализацию, соответствует требованиям, установленным при их государственной регистрации и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил GMP.

Отдел контроля качества ОАО «Синтез» включает в себя:

3 лаборатории контроля качества: химическую лабораторию, фармакологическую лабораторию, микробиологическую лабораторию.

3 контрольные группы: по входному контролю сырья и материалов, по межоперационному контролю лекарственных препаратов, по контролю производства медицинских изделий и типографской продукции.

Лаборатории Отдела контроля качества снабжены необходимым измерительным и вспомогательным, а также испытательным оборудованием, обеспечивающим достоверность в получении результатов, а также в необходимом количестве расходными материалами, химическими реактивами, химической посудой, стандартными образцами, питательными средами, подопытными животными.

Лаборатории полностью обеспечены нормативной документацией, внешней и внутренней для проведения работ по контролю качества, а также документами для регистрации результатов контроля качества (журналы, аналитические листы, паспорта, протоколы отбора проб, и др.).

Химическая лаборатория
 Занимается контролем качества сырья, процесса производства готовых лекарственных форм, субстанций и медицинских изделий и готовой продукции. Лаборатория оснащена современным оборудованием. Особое внимание уделяется проведению входного контроля стерильных и нестерильных субстанций с определением подлинности каждого места в серии.

Фармакологическая лаборатория
Проводит биологический контроль фармацевтических субстанций, готовых лекарственных форм, полимерного сырья и наработанных из него изделий медицинского назначения. Контроль биологической безопасности лекарственных средств проводится по основному токсикокомплексу: тестированием на пирогенность, аномальную токсичность, содержание депрессорных веществ, бактериальных эндотоксинов, определение количественного содержания биологической активности окситоцина. Наряду с традиционными методами испытаний на лабораторных животных (in vivo) широко используются современные инструментальные методы контроля (in vitro).

Микробиологическая лаборатория

Проводит входной контроль субстанций, сырья, вспомогательных веществ и материалов, контроль готового продукта по тестам «Микробиологическая чистота» или «Стерильность», а также микробиологический мониторинг в производстве. Испытание на стерильность мембранным методом проводится как с помощью фильтровальной установки (открытый метод), так и на приборе, который  практически полностью исключает возможность получения ложных результатов. Микробиологическая лаборатория также проводит определение антимикробной активности антибиотиков, имеет лицензию ФС и санитарно-эпидемиологическое заключение главного санитарного врача по г. Кургану на деятельность, связанную с использованием микроорганизмов 4 группы патогенности.