Новости

14 Октября / 2020

«Синтез» подтвердил соответствие системы менеджмента качества

Во второй половине 2020 года ОАО «Синтез» получил сертификат, удостоверяющий, что система менеджмента качества предприятия была проверена и признана соответствующей требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) в отношении разработки, производства, хранения и дистрибуции медицинских изделий: устройств эксфузионных, инфузионных, трансфузионных, магистралей, катетеров, контейнеров для крови и ее компонентов, контейнеров для инфузионных растворов.

Сертификат подтверждает, что требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 соответствуют процессы жизненного цикла продукции: планирование процессов (п.7.1.), деятельность, связанная с потребителем (п.7.2.), проектирование и разработка (п.7.3.), закупки (п.7.4.), непосредственное производство и обслуживание (п.7.5.), управление оборудованием для мониторинга и изменений (п.7.6.).

Ежегодно ОАО «Синтез» производит около 11 млн медицинских изделий из полимерных материалов, в том числе уникальные контейнеры для донорской крови и ее компонентов и др.